来源：诺亚研究工作坊作者：汪波
2020年2月16日，高瓴资本又迎来了新的大动作，以不超过23.11亿元全额认购国内医药CDMO(合同研发生产组织)龙头凯莱英定增，将成为其持股5%以上股东。
凯莱英医药集团是一家全球CDMO（医药合同定制研发生产）行业领先企业，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国际主流制药企业提供医药外包综合服务，同时为国内药企提供从临床前研究直至药品上市商业化生产、申报文件及现场核查等一站式服务。
高瓴资本的张磊曾表示“高瓴坚定看好医药和大健康产业，也具备充分的资本持续长期地投入，我们会用十年、二十年甚至更长时间深耕不辍，这就是我们在不确定的时代所坚守的确定性”。从高瓴对于医药行业的实际投资与布局来看，其覆盖范围主要包含了创新药与研发外包、专利医院、医疗服务、医疗影像与信息化等方向。
在创新药领域已经分别投资了PD1的四大龙头：百济神州、恒瑞医药、信达制药、君实生物，作为药物研发辅助的CRO/CDMO行业可视为高瓴在创新药PD1的承接与配套布局，在此细分行业的投资高度契合了其持有行业内头部企业的策略与打法，在“药明康德，泰格医药，方达控股”后布局“凯莱英”，是继PD1后再次实现了对于中国CRO/CDMO领域头部企业全覆盖。
高瓴资本的投资策略主要基于“生意、环境、人和组织”四大维度，如果在四大维度中的任意一个有所优势就会对企业的发展形成很强的推动力，本次凯莱英定增背后的就是一门“好生意”与捕捉“环境”边际变化共振的代表，我们先从“生意”维度谈起。
生意起源：为什么会有这样一桩生意？
简单定义：CRO是生物医药研发外包；CMO是全球生物制药合同生产，受制药公司委托，承接工艺、配方、化学/生物合成原料药生产与包装服务；CDMO是CMO的升级版本。
开章明义，全球产业链向国内转移与国内需求快速增长共同驱动国内CRO/CDMO的发展，构建了这门生意的基础环境。为什么把国际转移放在前面，是因为这个是中国大部分早期CRO企业的生意模式，而目前受到中国行业政策的推动激发了国内的市场空间。
先从全球产业链向国内转移看，伴随国内CRO&CDMO企业技术水平、质量体系不断与国际接轨，加上国内CRO&CDMO企业天然在基础设施和人力资源上的成本优势，越来越多订单向国内转移。
▼美国新药流程图（时间与资本投入）▼
资料来源：Credit Suisse、康龙化成招股书、天风证券
从上图可以看到，美国一个新药从开始研发到获批需要10年以上、花费超过10亿美元。无论从研发时间的进度还是从资本的投入，都需要更低成本的CRO/CDMO行业予以辅助与支持，这也给国内做早期研发外包的企业打开了生意之门。
同时，应该注意到海外的大药厂纷纷将研发目标聚焦到了大分子上，而将小分子剥离出来，这一剥离使得国内研发领域的空间被打开，聚焦小分子研发的凯莱英就是其中之一。
从国内需求增长看，中国的药审改革提高了审评速度、一致性评价与带量采购政策等倒逼药企向创新药转型以及加入ICH与国际接轨，这些因素共同促进国内药企加大新药研发支出。此外，MAH制度（将药品上市许可与药品生产许可分离）的实施也拉动国内CRO和CDMO需求的增长。Biotech在一级市场融资的高活跃度与科创板&港股为相关研发提供更多可能的资金来源。
在全球产业链向国内转移与国内需求快速增长的背景下，不断推动了中国CRO产业的发展，主要经历了萌芽、起步、爆发与整合的四个阶段，期间见证了众多如药明康德、泰格医药、康龙化成、凯莱英等一批优秀医药企业的诞生与发展。
▼中国CRO产业发展历程▼
数据来源：医药魔方
那么为什么现在风来了？我们认为一致性评价与MAH制度等政策推动了国内药企需要主动转型，成为了行业环境边际变化的关键拐点与驱动力，CRO/CDMO企业不仅提供海外药厂的外包服务，同时将成为满足国内生物医药领域研发的重要助推器，市场空间与研发意愿同时被激发。所以，高瓴认购凯莱英是捕捉市场政策与行业结构两大环境边际变化共振的典型案例之一。
生意模式：一个不简单的订单驱动模式
CRO/CMO的商业模式是一个订单驱动型的行业，价格是成本加成。
CRO收入规模取决于单人产出*人数，CRO的产能是人；CMO收入规模取决于“坪效”*固定资产，CMO的产能是固定资产。
CRO企业更关注单人产出与业务结构。从全球医药CRO产业发展路径看，销售规模的扩张都是伴随着人员扩张，除了特别情况外，公司的销售规模和人员数量是匹配的。全球龙头公司的单人产出基本维持在15-25万美元/人，但唯一挤入全球前十大的国内龙头CRO药明康德（其中CMO占比28%）单人产出仅仅在8万美元/人左右，和全球龙头相比有1-2倍的差距。
CMO/CDMO企业更关注产能规模和利用率。对于CMO来说，比较单人产出意义不大，因为收入规模与生产产能有关，国内CMO企业“坪效”约0.65-2.05（数据来源：wind），这一指标并不比欧美企业低。
让我们结合凯莱英的案例，更进一步的讨论这个盈利模式与交易结构。如果投资者足够敏锐应该会基于这桩订单驱动的生意模式提出以下两个疑问：
CDMO的竞争壁垒在哪里？
CDMO并非简单的产能转移，而是能够帮药企解决问题、有技术附加值。随着研发难度的增大，现在公司必须具备与全球创新药企匹配的研发实力和解决问题的能力，凯莱英已经跨入CDMO高端玩家行列，拥有较高的壁垒。硬件壁垒（cGMP认证、质量管控体系、反应釜等）新进入者可以突破，但需要多年长期的积累，并非靠资本投入短期就能实现。隐性壁垒（人才经验、技术研发平台等）与多年积累的客户信任度，是新进入者最难以逾越的障碍。
如何看待CDMO业绩的波动性？
无论是CRO还是CDMO都是订单驱动的生意，这一业务特点的确会导致相关企业的业绩会随着订单数的变化而出现波动，那么这时生意模式所处的环境与行业趋势就显得尤为重要。我们可以从产业和公司的成长阶段、订单整体数量、客户结构变化、订单结构、产能情况几个方面来考虑这个问题。
公司处于快速成长期。基于产业转移的趋势和国内政策的利好促进，中国CDMO行业的前途更加光明。CDMO行业是难得的政策避风港，不受药品控费等负向政策的扰动。凯莱英目前的收入利润体量距离海外第一梯队还有较大成长空间，处于快速成长期，提升空间巨大，还没到巨大体量下边际效应递减的瓶颈阶段。
临床和商业化阶段订单数量都在增长。凯莱英在临床阶段订单、商业化阶段还是技术开发服务，每年数量都在增加。无论是全球新启动临床试验数量还是FDA批准的小分子新药数量这两个数据都呈现逐年上涨的趋势，在一定程度上显示了下游需求对收入规模的持续推动力。
客户结构中来自中小型药企的订单未来有较大拓展空间。目前全球大部分在研药物是由中小型药企在开发的，他们已成为CDMO的重要客户。2017年凯莱英前五大客户收入占比为73%，相较2016年的80%有所下降。中小型生物医药公司客户从订单数量和订单金额方面都有较大的拓展提升空间。
订单结构较好，临床和商业化均衡发展。如果一个公司商业化订单占比特别高，尤其是某一个商业化订单过大的时候，那么业绩波动性会比较大，这个大订单下滑的时候，公司业绩就会大幅度波动。而凯莱英临床阶段订单每年一百多个，商业化阶段订单二十多个，平均每个商业化订单的金额也就不到3000万，所以对单一订单的依赖性不大，平滑了风险。
▼凯莱英不同阶段项目数量、收入、单价▼
资料来源：凯莱英招股书，Wind
同时，我们知道产能的扩建依靠资本开支，当期资本开支反映了未来几年收入规模上限。凯莱英和药明康德CDMO业务（合全药业）2018年资本开支大幅增长，在产能利用率没有明显下滑的基础上，未来2-3年公司订单收入能够较快的增长。
基于此，我们认为当前以凯莱英为代表的CMO企业存在一定的市场预期差，CDMO企业价值需要被认识。
行业空间：足够大
无法免俗，当我们在看任何一个行业的时候，都需要了解与分析这个行业的发展空间是否足够让企业跑得更加长久，发展的更加茁壮。为此，我们根据医药研发的各个主要阶段结合研发费用占比、外包率、全球研发费与外包阶段市场空间进行了梳理，如下表所示：
▼医药外包市场空间足够大▼
资料来源：各公司18年财报，Wind
我们可以看到，受益于全球研发费用的持续增长，预计全球各个阶段的CRO&CDMO企业市场空间总额超过713亿美元（未计算CMO商业化品种），中国企业的市场份额仍比较小。以临床前阶段业务为例，中国头部的三家企业（药明康德、康龙化成与药明生物）加总收入是91亿元，仅占该阶段全球市场空间1045亿元的8.7%，临床CRO与CDMO阶段亦是如此。
基于此，我们可以得到两个基础性结论。
国内CRO&CDMO增长驱动一是市场份额提升，二是外包率提升；多业务领域布局能够提高天花板
这也在一定程度上显示了CRO/CDMO行业呈现着强者恒强的竞争格局与行业特征。由于CRO/CMO的费用与整体研发费用相比，只占了小部分，大多数药企对于外包服务价格不敏感，但是质量要求高，由于研发试错成本高，选择品牌力强、项目经验丰富的服务商至关重要。
头部CRO&CMO项目完成质量高、服务能力强，因此医药外包行业出现强者恒强的竞争格局。以VC-start-up生物客户公司为例，这一类的公司研发费用来自于一级市场股权融资，公司的估值是来自核心品种的临床进度。对于科学家团队或者管理层来说，保证试验又快又好的完成是首要任务。强者恒强的这一特点非常贴合高瓴资本对于医药外包行业头部企业全覆盖的策略，进一步体现了其布局赛道第一梯队的“头部企业们”，通过“赛马机制”后期调整仓位的投资策略。
环境：捕捉政策释放的红利机会
在“生意”维度后，我们来看下“环境”。对于环境的捕捉主要体现为三个方面，不同时间/区域维度对行业的影响、发现系统性与结构性变化、理解基础驱动因素与关键拐点。以凯莱英为例，我们认为主要包含了两类“环境”的边际变化：市场政策环境与行业结构环境。
从政策环境来看，拥有多样化的投资方式将助力捕捉政策释放的红利机会。2019年11月8日，证监会就《再融资规则》向社会公开征求意见，今年的“情人节”证监会正式发布了《再融资新规》，两天后的16日高瓴资本即已落实参与了凯莱英定增项目，开启其在再融资新规后的第一枪，未雨绸缪与敏感果断成为了本次交易的注脚。
在此，我们回顾了高瓴资本投资项目的方式，通过大宗交易转让与基石投资者身份也是其参与投资项目的重要方式。
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大宗转让参与的医药项目
高瓴资本分别在2018年1月5和2019年8月30日两次采用大宗转让的方式承接了6000多万股爱尔眼科的股份；高瓴资本在2018年6月11日采用大宗转让的方式接受了泰格医药的股份500万股，后来泰格医药拆股，现在持有750万股泰格医药。2019年9月10日高瓴资本以7.01港币的价格接5000万股爱康医疗。
基石投资者参与的医药项目：
2019年6月14日高瓴资本基石投资者认购创新药公司：翰森制药；2019/12/10高瓴资本基石投资者认购心脏瓣膜领域公司：启明医疗。
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从行业结构的环境来看，正如在上文“生意”维度谈到的，作为站在创新药背后的CRO/CDMO迎来了行业春风，仿制药的一致性评价、专利悬崖时代以及MAH制度的推出大幅提升了研发意愿与资本投入。在关注到行业结构中的驱动力与拐点到来时，早期布局成为了对于捕捉“环境”红利与“高瓴α”的重要来源。
实现头部企业全覆盖：
“药明康德，泰格医药，方达控股”+“凯莱英”
目前国内主要的企业以临床前CRO和CMO为主，逐步拓展业务。
药明康德收入体量最大，覆盖业务领域最广。2018年临床前CRO收入51.1亿元，收入占比53%，CDMO&CMO业务2018年收入27亿元，收入体量同样国内领先。另外美国区实验室服务业务提供细胞和基因治疗等CRO服务，2018年该部分业务收入12.04亿元；泰格医药为临床CRO龙头，临床CRO是医药外包市场空间最大的细分领域；方达医药丰富了泰格医药临床前业务领域，平台化日趋完善；港股药明生物布局全产业链生物药CRO&CMO，业绩增长快。
▼国内CRO&CMO业务拆分▼
资料来源：各公司18年财报，Wind
当前时点，国内收入占比高的公司业绩直接受益于国内行业高增速。昭衍新药、泰格医药国内业务占比超过50%，国内业务高增长驱动整体业务增长明显。例如：泰格医药2018年国内业务收入占比53.7%，国内业务增速71.0%，假定2019年能够维持这样的增速，那么2019年泰格收入增速国内业务贡献约38.0%，药明康德2019年国内业务收入贡献15.3%等。
▼A+H股CRO与CMO竞争力分析▼
资料来源：Wind，海通证券，公开资料
从业绩增速上看，2017年创新药CRO企业净利润平均增速达55%，远超医药行业整体15%的增长，且高增速有望随药企创新浪潮保持3-5年，我们从医药行业细分板块估值和净利润增速上可以看到医药行业子板块的估值与业绩增速大致成线性关系，高增长细分行业估值较高，所以龙头+业绩高增长+确定性的创新药CRO企业应享受高估值。
目前综合型的CRO/CDMO企业（泰格、药明系、凯莱英、康龙化成）基本被高瓴完整覆盖，无论是产业的延展性还是估值溢价的获取都具优势。同时，这也帮助高瓴资本形成了创新药与CRO/CDMO的产业生态，产生的协同效应使其将拥有更高的确定性壁垒。
值得注意的是，CMO公司（包括凯莱英、博腾股份、九州药业等）的市盈率显著低于CRO公司（包括药明康德、泰格医药、昭衍新药、量子生物以及药石科技），我们认为产生估值折价的原因在于两个方面：CMO公司订单大且不透明，业绩波动性大；CMO行业属于重资产行业，“制造业”属性强。然而如前文提到的，也正是由于这两个方面导致的预期差激发了以凯莱英为代表的的CDMO行业潜在的投资空间。
所以，两周前关于凯莱英的定增项目可视为高瓴资本在策略上的又一个延续，当我们重新翻开其公开的交易记录及上文所述的内容，可发现其医药行业布局主要基于两大重要特点：
全周期布局，高维视野：医药行业的项目同时覆盖一二级市场，形成了一二级市场全周期布局，如二级市场投资恒瑞医药、一级市场投资信达生物与百济神州、一级半市场投资君实生物，我们认为拥有参与一级市场的医药项目研究与融资对于二级市场的辅助判断与资源优势尤为重要。
行业布局策略：布局赛道第一梯队的“头部企业们”，通过“赛马机制”后期调整仓位。我们可以看到高瓴资本在医药行业的细分领域中，已经基本覆盖了创新药PD1的所有头部企业，并于2019年在医疗领域已经迎来了集中爆发，除基石药业、翰森制药、方达控股在港股上市外，Bridge Bio、Akero、NextCure、Covetrus、Gossamer Bio等在海外上市，收获10余家IPO企业，天境生物成为高瓴2020年首家上市的被投企业。
中国的创新模式已发生了巨变，从C2C（复制来到中国）向IFC（创新源自中国）发展的时代已经来临，我们认为生物医药是中国未来产生重要创新成果的来源地之一。
回溯全球生物制药的发展历程，小分子化学药在20世纪下半叶出现爆发式成长，重磅炸弹药物迭出，进入21世纪后以单抗为代表的生物药开始迅猛发展，2017年以来CAR-T崭露头角，相伴医药研发而生的外包服务行业，也将随着时代浪潮进入生物制剂时代。当前正处于小分子化合物研发高潮的后半段，单抗等大分子生物药研发的爆发期，以及细胞治疗、基因治疗等个性化疗法的萌芽期。我们坚信在未来生物医药的历史进程中会有更多的优秀企业与投资机构脱颖而出，并创造更大的价值。