阿斯利康（AZ）宣布拟收购 Alexion Pharmaceuticals 已获欧盟委员会许可，这标志着向完成收购迈出了重要的一步。
投融动态
获欧盟委员会许可，阿斯利康 390 亿美元收购 Alexion 公司取得进展
2021 年 7 月 6 日，阿斯利康（AZ）宣布拟收购 Alexion Pharmaceuticals 已获欧盟委员会许可，这标志着向完成收购迈出了重要的一步。完成此次收购后，阿斯利康将创立 “Alexion, AstraZeneca Rare Disease”，并将总部设在美国波士顿。
此次拟收购于 2020 年 12 月首次宣布，阿斯利康宣布将以 390 亿美元收购 Alexion，并且宣布在收到两家公司的监管许可和股东批准后，收购预计将于 2021 年第三季度结束。
万东医疗披露定增预案，拟募资不超 21 亿元
7 月 5 日，万东医疗（600055）披露定增预案，拟定增募资不超 20.83 亿元，发行对象为控股股东美的集团。资金将用于 MRI 产品研发及产业化项目、CT 产品研发及产业化项目、DSA 产品研发及产业化项目、DR 及 DRF 产品研发及产业化项目、补充流动资金。公告显示，本次非公开发行股票的发行价格为 12.84 元 / 股，发行数量不低于 1.08 亿股且不超过 1.62 亿股，不超过本次非公开发行前公司总股本的 30%。
美华鼎昌完成近亿元 B 轮融资，致力于打造创新微球长效注射剂技术平台
7 月 5 日获悉，浙江美华鼎昌医药科技有限公司近日宣布完成近亿元人民币 B 轮融资，本轮融资由天堂硅谷领投，树兰俊杰资本、立元创投等跟投。融资所得资金将主要用于推进美华鼎昌创新微球长效注射剂 GMP 产线建设，并在此基础上助推在研 1 类、2 类新药等多款产品申报临床。美华鼎昌的微球长效注射剂管线内产品适应症涵盖了 Ⅱ 型糖尿病、牙周炎、复发难治型霉菌感染等，通过改良给药途径和剂型等方式，进一步改善患者的临床效益。
医疗技术公司 MDI Health 宣布完成 600 万美元种子轮融资，用于个性化人工智能用药平台
7 月 5 日，医疗技术公司 MDI Health 宣布推出其突破性端到端个性化用药人工智能平台，同时还宣布已完成 600 万美元种子轮融资，以及在以色列进行的现场临床试验的首批结果。MDI 的个性化人工智能技术将药物管理提升到了一个新水平，提供了世界上第一个针对药物不良事件的完整解决方案。
沃德生命完成亿元 A 轮融资，由红杉资本中国基金和启明创投联合投资
近日，深圳沃德生命科技有限公司宣布获得 1 亿元 A 轮融资，由红杉资本中国基金和启明创投联合投资。同时收获两家顶尖投资机构的青睐，是对沃德生命团队锐意创新精神的赞许，也是对沃德生命团队扎实稳健作风的认可。本轮融资将用于公司深化出凝血诊断相关产品的管线布局、打造强大的市场营销团队以及补强供应链能力，让沃德创新的产品更快更好地服务客户造福患者。
沈德医疗连续完成 B 轮和 B+ 轮累计超亿元融资
近日，上海沈德医疗器械科技有限公司在 5 个月内连续完成 B 轮与 B + 轮累计超过亿元融资。两轮融资由创瑞投资、点石创坚、盈峰鼎泰、智朗创投、坚木投资、仁鼎投资等基金联合投资，充分展示了机构投资者对沈德医疗在 “磁波刀” 肿瘤与脑部神经系统疾病无创治疗领域的策源创新能力的极大肯定及对公司发展的强烈信心。
本轮融资主要用于子宫肌瘤 / 子宫腺肌症、乳腺肿瘤、骨肿瘤疼痛缓解无创治疗系列产品的临床试验、营销推广以及帕金森 / 特发性震颤 / 脑胶质瘤、前列腺肿瘤、甲状腺肿瘤等无创治疗系列产品的开发和布局。
致众科技完成数千万元 A+ 轮融资，重点布局 CRO+CDO 战略
7 月 6 日获悉，致众科技股份有限公司近日完成数千万人民币 A+ 轮融资，由浙商创投领投，萧山科技城产业发展基金及武汉生物技术研究院百赢基金跟投。致众科技创始人曾建辉先生表示：“本轮募集资金将主要用于两方面，一是加大加深 CRO 领域的投入和布局，更加聚焦于重点客户和医疗器械的新技术应用，提高武汉总部的支持水平和检验研究院技术实力，提升自身专业能力和客户品牌忠诚度，实现与客户战略合作、共同发展的目标；二是在杭州萧山建设致众全国技术转化中心（CDO）及华东 CRO 中心。”
产品进展
和黄医药在中国启动新型 ERK 抑制剂 HMPL-295 的 Ⅰ 期临床试验
7 月 6 日，和黄医药（中国）有限公司宣布已启动一项 HMPL-295 的 Ⅰ 期临床试验。HMPL-295 是一种研究性和高选择性的口服细胞外信号调节激酶（“ERK”）抑制剂。ERK 是 RAS-MAPK [1] 信号通路的下游组成部分。HMPL-295 有潜力解决其上游通路（例如 RAS、RAF 及 MEK）带来的原发性或获得性耐药问题。这是我们发现的靶向 RAS-MAPK 信号通路的多个候选药物中的首个。首名受试者已于 2021 年 7 月 2 日接受给药治疗。
德琪医药宣布塞利尼索（Selinexor）单药治疗骨髓纤维化（MF）的 Ⅱ 期临床试验申请获中国药监局受理
7 月 6 日，德琪医药有限公司近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理全球首款款口服型 XPO1 抑制剂塞利尼索（selinexor）在中国单药治疗骨髓纤维化（MF）患者的 Ⅱ 期临床试验。该试验是一项 Ⅱ 期、随机、开放性、多中心临床研究，在接受过至少 6 个月 JAK1/2 抑制剂治疗的 MF 患者中评价塞利尼索与医生选择（PC）治疗对比的安全性和疗效。计划在全球启动约 75 家研究中心，约 112 例 MF 患者将以 1：1 的比例随机分为两组。
中国首款注射用左亚叶酸获批上市
7 月 6 日获悉，中国国家药监局（NMPA）官网显示，上海汇伦江苏药业申报的注射用左亚叶酸已正式获批。根据 NMPA 官网资料，目前中国已有多家公司的注射用左亚叶酸钙获批上市，但尚未有注射用左亚叶酸产品获批。此次上海汇伦为中国首家获批注射用左亚叶酸的公司。
齐鲁制药盐酸莫西沙星滴眼液获批上市并通过一致性评价
近日，齐鲁制药宣布，旗下按照化药 4 类申报的眼科抗感染药物盐酸莫西沙星滴眼液获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截止目前，齐鲁制药共有 84 个产品通过或视同通过一致性评价，其中 37 个为国内首家。
行业热点
葛兰素史克在沪设立全国商业营运中心
7 月 5 日获悉，全球领先的跨国医疗保健公司葛兰素史克（以下简称 “GSK”）宣布在上海浦东设立全国商业营运中心，并于近日正式启用。全国商业营运中心的设立是 GSK 中国深化发展的重要战略之一，同时也是业务模式转型的创新性举措。这一设立在浦东张江的商业营运中心，将整合 GSK 中国处方药的进口、采购、分销及结算等职能，通过对进口及分销业务的优化、简化，降低管理成本，提升进口效能，从而使 GSK 优质、创新的进口处方药品，能够更快速、更及时地惠及更多中国患者。
恒瑞开启市场区划调整
7 月 1 日，恒瑞发布通知，部分市场区划调整，部分省份、区域、产品的市场销售，将交由影像事业部负责，共涉及 12 个省份，1 个自治区。目前涉及调整的人员、框架等全部冻结，统一转入影像事业部。各事业部、部门不能私自调整变动。调整之后，会进行相关产品的内部重组、人员安排和框架调整。
信达生物制药与来凯医药签署合作协议
7 月 6 日，信达生物制药与来凯医药，共同宣布签署合作协议，就信达的信迪利单抗注射液与来凯医药的泛 AKT 激酶抑制剂 -- 处于临床开发阶段的 1 类候选新药 afuresertib（LAE002）的联合治疗展开临床研究。 协议显示，本次试验旨在评估信迪利单抗注射液和 afuresertib（LAE002）的联合用药，在 PD-1 或 PD-L1 抑制剂难治性及短期耐药的多种实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效。
学术前沿
Nature子刊：锁定 “不可成药靶点” 攻克臭名昭著的癌基因
近日，利兹大学的研究人员另辟蹊径，发现了一种靶向 “RAS” 突变蛋白的新方法，他们在 RAS 表面发现了一个 “裂缝”，可以用来开发新型抗癌药物。相关研究发表于 Nature Communications 杂志。研究数据显示，随着 Affimer 与 KRAS 基因比率的增加，NanoBRET 信号也逐渐增强，这说明 K6 和 K3 在细胞内可与 KRAS 相互作用，且 Affimers 可作为识别药效团的潜在工具。
Cancer Res ：E2A 调节乳腺癌的干性、转移和治疗耐药性
2021 年 7 月 5 日获悉，一篇发表在 Cancer Res 上的研究论文报道了 E2A 在乳腺癌的干性、转移和治疗耐药中的重要作用。乳腺中 E2A 的靶向缺失损害了 PyMT 驱动的乳腺肿瘤的肿瘤起始能力和去分化潜能，并严重损害了转移能力。
在 PyMT 来源的细胞系中的机制研究表明，E2A 的作用是通过上调 Snai1 转录介导的。该研究结果表明 E2A 的 EMT-TF 在 BC 的干性、肿瘤的起始和转移中起关键作用，表征了一个新的 E2A-Snail1 轴参与乳腺肿瘤的发生和去分化，并确认 E2A 是 BC 患者新的治疗方法中的一个易受攻击的靶点。
Hepatology：非酒精性脂肪性肝病与肝细胞癌，弥合鸿沟的时候到了
7 月 5 日获悉，Simon 和他的同事在 Hepatology 上发表了一篇研究论文。该研究收集了 1966 年至 2016 年 8892 名瑞典成年人的信息，这些人患有经组织学证实的 NAFLD。这项研究还包括一组年龄和性别相匹配的对照组，他们来自普通人群，并评估了整个 NAFLD 的组织学范围内患癌症的额外风险。该研究结果表明肝细胞癌的发病率与恶化的组织学严重程度之间也有很强的逐步相关性。非酒精性脂肪肝（NAFLD）正逐渐成为肝细胞癌（HCC）的主要危险因素之一。
Cancer Res：HA344 为皮肤转移性黑色素瘤和多种不同癌症的患者提供了潜在的治疗途径
近日，研究人员确定了一种名为 HA344 的药物，它同时针对癌细胞中的两个不同的新陈代谢中心。HA344 通过与丙酮酸激酶 M2（PKM2）酶的共价结合抑制糖酵解的最后限速步骤，同时阻断鸟苷酸从头合成的限速酶 -- 肌苷单磷酸脱氢酶（IMPDH）的活性。因此，HA344 有效地靶向了对维莫拉米布敏感和耐药的 CMM 细胞，并削弱了小鼠 CMM 异种移植瘤的生长。此外，HA344 与 BRAF 抑制剂在体外对 CMM 细胞有协同作用。因此，HA344 的作用机制为 CMM 和多种不同癌症的患者提供了潜在的治疗途径。
新冠前线
国药集团中国生物与摩洛哥王国新冠疫苗合作签约
北京时间 7 月 5 日，国药集团中国生物与摩洛哥王国新冠疫苗合作签约在北京、拉巴特两地以视频方式举行。在摩洛哥国王穆罕默德六世的见证下，中国生物、国药国际与摩洛哥卫生部共同签署新冠灭活疫苗合作备忘录，启动在新冠疫苗原液分装等方面的深入合作，这无论对于中摩两国抗击新冠肺炎疫情，还是在全球范围内的助力新冠疫情防控，都具有重要意义。
人事变动
合源生物任命陈长汀博士担任首席医学官、王永增博士担任首席技术官
7月6日，合源生物科技（天津）有限公司宣布, 前美国FDA生物制品评价与研究中心（CEBR）医学审评官/团队负责人陈长汀博士（Changting C Haudenschild，M.D.）与“细胞与基因疗法”全球质量审核专家王永增博士（Yongzeng Wang, Ph.D.）正式加入合源生物。陈长汀博士担任公司首席医学官（CMO），全面负责公司全球临床开发战略和执行、医学及注册策略制定与管理；王永增博士担任公司首席技术官（CTO），全面负责合源生物质量管理体系（QMS）建设运营、细胞制造工艺开发等技术决策与管理工作。
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