▎药明康德内容团队报道

7月5日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，汇伦医药子公司上海汇伦江苏药业申报的注射用左亚叶酸钠已正式获批。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品针对适应症为：1）叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗、过量使用时，减轻其毒性、抵消其作用；2）化疗中，与氟尿嘧啶类药物联合使用，用于治疗胃癌和结直肠癌。NMPA官网资料显示，这是中国首款获批的注射用左亚叶酸钠。

截图来源：NMPA官网

亚叶酸是叶酸还原型的甲酰化衍生物，系叶酸在体内的活化形式。叶酸在小肠细胞内经二氢叶酸还原酶还原并甲基化，转变为甲基四氢叶酸，然后作为辅酶参与体内嘌呤和嘧啶核苷酸的合成及某些氨基酸的转化。

临床上，亚叶酸类产品主要用途有：1）用于大剂量甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂的解救；2）用于治疗营养不良，婴儿期、肝脏疾病及叶酸吸收障碍综合征引起的巨幼红细胞性贫血等；3）在肿瘤化疗中，作为化学保护剂降低化疗的毒性反应，减轻患者的痛苦；4）作为生物调节剂，增加抗肿瘤药物对肿瘤细胞的细胞毒性，提高疗效，延长患者的生存期。

研究表明，左亚叶酸是亚叶酸的活性异构体，其向细胞转运的能力优于亚叶酸，能更好的增强5-氟尿嘧啶（5-FU）的活性，具有药效和安全性优势。 此外，不同的 盐形式 产品也具有不同 特性。 根据汇伦医药官网资料，左亚叶酸钠盐的形式相比钙盐可避免药物沉积，允许联合输液，提高5-FU化疗效率；亦可防止引起离子代谢紊乱、心率失常及高血钙综合症。 这些特征使得左亚叶酸钠成为亚叶酸类药物在临床肿瘤治疗中，更新更优的选择。

截图来源：CDE官网

2018年4月，上海汇伦江苏药业在中国申报注射用左亚叶酸钠的上市申请，该申请随后被纳入优先审评。

根 据NMPA官网资料，目前中国已有多家公司的注射用左亚叶酸钙获批上市，但尚未有注射用左亚叶酸钠产品获批。 此次上海汇伦江苏药业为中国首家获批注射用左亚叶酸钠的公司。 祝贺汇伦医 药，也希望该产品的获批能为更 多患者带来新的治疗选择和临床获益。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]2021年07月05日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved July 05，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210705084731177.html

[2]李蓓, 孙庆敏, 黄磊. 注射用亚叶酸钙与亚叶酸钠的临床应用及分析[J]. 现代医药卫生 2015年z1期, 64-66页, 2015(B06):64-66.

[3]上海汇伦官网. From http://www.huilunbio.com/

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